Revista-SCLECARTO-Nº5-2023 - Flipbook - Página 46
Ensayo clínico comparativo de e昀椀cacia y seguridad de dos sistemas de reducción
y 昀椀jación en las fracturas vertebrales por compresión
per昀椀les de seguridad en pacientes con fracturas vertebrales
por compresión osteoporóticas sometidas a balón o implante
expansivo de titanio y proporcionar información sobre
las posibles diferencias en los resultados que pueden ser
estudiados en un estudio mayor.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se trata de un ensayo clínico-radiológico aleatorizado
randomizado monocéntrico ciego aprobado por el comité
ético del Hospital realizado en 30 pacientes con fracturas
vertebrales tipo A1 o A2, que son sometidos a tratamiento
quirúrgico, mediante un abordaje transpedicular percutáneo,
previo consentimiento informado, que tienen una edad entre
21 y 75 años, que afecta a niveles entre T7 y L3, fracturas de
menos de 3 meses de evolución, con una disminución de altura
vertebral entre 15-40%, sin clínica neurológica, en las que el
tratamiento conservador ha sido insu昀椀ciente. La etiología
de estas fracturas es la osteoporosis o un traumatismo de
baja energía; y aquellas fracturas en las que se observa una
vértebra hiperintensa en la secuencia STIR de la RMN.
Los paciente se dividen en dos grupos de tratamiento: la
mitad de los pacientes son intervenidos mediante cifoplastia
con balón de 20mm de Kyphon, el resto mediante el implante
expansivo de titanio SpineJack de 5mm.
ambos grupos de tratamiento, pero la intensidad del dolor
era signi昀椀cativamente más alta en el grupo balón (25+/- 9.0 vs
14.4 +/-7.2 en el grupo implante expansivo (Fig. 2).
Resultados funcionales en función de la escala de
incapacidad por dolor lumbar de Oswestry (ODI): Al igual que
en el EVA, el ODI también desciende en las sucesivas visitas,
pero observamos un descenso mayor de la incapacidad por
dolor lumbar en el grupo implante de titanio. A los 3 años
de seguimiento se produce un ligero aumento en la escala
ODI en los dos grupos de tratamiento. La capacidad funcional
se mantuvo signi昀椀cativamente mejor en el grupo implante
de titanio (6.0 +/- 3.7 vs 10.5 +/- 5.4), correspondiendo a un
promedio de mejoría del 90% y 83% en el grupo implante y el
grupo balón respectivamente (Fig. 3).
Resultados de la calidad de vida relacionada con la
salud en función de la escala EQ-5D: La evolución es hacia
una clara mejoría de la calidad de vida, pero vuelve a ser
mayor en el grupo implante, si bien las diferencias no fueron
estadísticamente signi昀椀cativas. 3 años después de la cirugía,
la calidad de vida es claramente mejor comparado con el
basal antes de la cirugía, a pesar del ligero descenso de la
escala EQ-VAS en ambos grupos de pacientes (Fig. 4).
Dentro de los parámetros clínicos utilizados para la
evaluación de los pacientes, los más importantes son: test
EVA, test ODI preoperatorio, postoperatorio, 1, 3,6, 12 meses
y 3 años; test EQ-5D preoperatorio, 1, 3, 6, 12 meses y 3 años,
consumo de analgésicos en todas las visitas y noti昀椀cación de
efectos adversos.
Dentro los parámetros radiológicos tenemos: radiografía
anteroposterior y lateral en bipedestación preoperatorio,
postoperatorio, 6, 12 meses y 3 años. TAC preoperatorio.
RMN preoperatoria, postoperatoria y 6 meses. Se realiza
medición de: alturas y ángulos vertebrales, alturas y ángulos
discales, ángulos de Cobb y Gardner.
Figura 2: Evolución de la escala del dolor (EVA) hasta los 3 años de seguimiento, comparando ambos
grupos de tratamiento.
El análisis estadístico se realiza mediante el SAS System®,
Versión 9.1. Todo el análisis estadístico se realiza en bases
de datos cerradas. Después de una cuidadosa revisión
de los datos para identi昀椀car desviaciones del protocolo y
su potencial impacto en el análisis y que pueda in昀氀uir en
los resultados. Los parámetros cuantitativos se describen
utilizando la siguiente estadística descriptiva: valores no
perdidos, media, desviación estándar, mediana, primer y
tercer cuartil, y valores mínimo y máximo.
Los parámetros cualitativos se describen en conjunto
utilizando frecuencias y porcentajes. Los porcentajes se
calculan con el número de observaciones no perdidas. En
todos los casos, el número de casos perdidos se especi昀椀ca.
Todos los análisis estadísticos se realizan con un nivel de
signi昀椀cancia global de 0.05, mediante test bilaterales. Para
la comparación de resultados se utilizan test de Wilcoxon o
T-Student para parámetros cuantitativos y test Chi-cuadrado
y Fisher para parámetros cualitativos.
Figura 3: Evolución de la capacidad funcional según la escala ODI (Owestry) durante 3 años tras la
cirugía, comparando ambos grupos de tratamiento.
RESULTADOS
RESULTADOS CLÍNICOS
Escala Visual Analógica del dolor (EVA): La evolución en
ambos grupos es al descenso del EVA, pero observamos un
descenso mucho más acusado en el grupo implante. A los
3 años de la cirugía se observa un incremento del dolor en
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Figura 4: Evolución de la calidad de vida según la escala EQ-VAS durante los 3 años de seguimiento,
comparando ambos grupos de tratamiento.
