Revista-SCLECARTO-Nº5-2023 - Flipbook - Página 47
Ensayo clínico comparativo de e昀椀cacia y seguridad de dos sistemas de reducción
y 昀椀jación en las fracturas vertebrales por compresión
RESULTADOS RADIOLÓGICOS
Restauración de la altura vertebral: es similar a
nivel anterior y medio para el grupo implante de titanio
comparando los datos basales y a los 5 días postintervención.
La altura vertebral media aumentó del 70 al 87% (siendo
100% la altura original), mientras que en el grupo balón el
aumento fue sólo del 6% a los 5 días postintervención. A los
6 meses, la altura vertebral decrece ligeramente a 84% para
el grupo implante. Para el grupo balón esta altura decrece
de 82 a 79%. A los 12 meses, la altura se mantiene casi
constante en ambos grupos, 84% en el grupo implante de
titanio y 78% en el grupo balón. Estas diferencias intergrupo
fueron estadísticamente signi昀椀cativas en cada visita (a los
12 meses, p=0.003 para la altura anterior y p=0.001 para la
altura media). Se encontraron pequeños cambios en la altura
vertebral posterior sin diferencias signi昀椀cativas entre ambos
grupos (Fig. 5)
Restauración del ángulo vertebral: A los 5 días tras la
intervención, la restauración del ángulo vertebral es de -6,1º+/6,1º en el grupo implante de titanio, y de -1,1º+/-2,8º en el
grupo balón. A los 6 meses, el ángulo desciende ligeramente
en el grupo implante y apenas cambia en el grupo balón. Al
igual que a los 12 meses donde apenas se observan cambios
en ambos grupos; sin observar diferencias estadísticamente
signi昀椀cativas entre ambos grupos de tratamiento. 2 años
después, se mantiene un ángulo de corrección signi昀椀cativo
en el grupo implante (media: -5º +/- 5,1º. p=0.003), mientras
se sigue observando una ausencia de corrección en el grupo
balón (p intergrupo= 0.002) (Fig. 6).
se estima que sólo un tercio de estas fracturas son
diagnosticadas(11).
Estas fracturas cursan con dolor agudo, deformidad
y pérdida de altura. Todo esto provoca un dolor crónico
y una cifosis que produce a su vez una disminución de la
calidad de vida, aumenta el riesgo de nuevas fracturas, así
como disminución de las cavidades torácica y abdominal,
lo que reduce la capacidad pulmonar y produce problemas
gastrointestinales(12).
El riesgo de mortalidad relacionado con la deformidad de
la columna aumenta de tal manera que se ha documentado
un aumento de 1,14 veces el riesgo de muerte por cada
desviación estándar de aumento del ángulo cifótico(13).
La estrategia de tratamiento de primera línea más común
es el tratamiento conservador. Las guías clínicas recomiendan
que se ofrezca un tratamiento quirúrgico mediante técnicas
percutáneas cuando los métodos no quirúrgicos no hayan
proporcionado alivio del dolor o cuando el dolor afecte
sustancialmente al estilo de vida del paciente(14).
Este estudio piloto, monocéntrico, prospectivo y
controlado mostró que en pacientes osteoporóticos con
fractura vertebral por compresión aguda y dolorosa, ambos
procedimientos condujeron a una mejoría rápida y notable en
el dolor, capacidad funcional y calidad de vida sin diferencias
estadísticamente signi昀椀cativas entre los grupos.
Aunque ambos grupos obtuvieron importantes cambios
en la restauración de la altura vertebral a los 5 días después
de la cirugía, los resultados indican que el implante expansivo
de titanio fue más e昀椀caz.
El procedimiento de SpineJack® descrito en este
documento es una técnica segura. No observamos
complicaciones neurológicas ni intervención quirúrgica
secundaria en las vértebras tratadas o la migración del
dispositivo. Solo dos pacientes (13.3%) experimentaron
una fractura adyacente y se detectó una fuga de cemento
asintomático en un paciente (6.7%) sin consecuencias clínicas.
3 años después de la cirugía, una fractura posterior (a nivel
N-1) se produjo en un paciente del grupo balón.
Figura 5: Evolución de la altura vertebral comparando ambos grupos de tratamiento, durante los 3
años de seguimiento.
Figura 6: Cambios en el ángulo vertebral en grados de ambos grupos de tratamiento durante 3 años
de seguimiento (- Cifosis, + Lordosis).
DISCUSIÓN
Las fracturas vertebrales por compresión suponen un
problema de salud signi昀椀cativo con más de 1,400,000 fracturas
anuales en Europa. La mayoría pasan desapercibidas,
Parece importante señalar que los resultados de este
estudio piloto parecieron relevantes, ya que encontramos
una mejoría similar del dolor en el grupo balón a los 12 meses
a la lograda en un estudio de gran tamaño, el KAST:
Este estudio comparó el sistema Kiva® con el balón en
300 pacientes con fracturas vertebrales por compresión
osteoporóticas dolorosas y mostró a los 12 meses posteriores
a la cirugía una mejoría media de 71,8 puntos en la puntuación
EVA con el balón (frente a 68.9 en nuestro estudio) y 70.8
puntos para Kiva®. Comparado con el rendimiento clínico de
los dispositivos probados en el estudio KAST, el SpineJack®
mejoró levemente la puntuación EVA con un valor medio de
75.8 puntos. Además, también observamos a los 12 meses
mejoría mayor en la capacidad funcional con una disminución
promedio de 61.6 puntos en la puntuación ODI (vs. 38.1 y
42.2 puntos con Kiva® y balón, respectivamente)(15, 16).
Los buenos resultados obtenidos en la calidad de
vida son acordes con los datos de la literatura. Un estudio
de 300 pacientes que comparaba la cifoplastia con balón
con el tratamiento no quirúrgico durante 24 meses ha
servido para buscar una asociación entre corrección de
la anatomía de cuerpo vertebral y la calidad de vida(17). Los
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